化審法（平成15年改正法）－届出資料の作成・提出等について

化審法に基づく新規化学物質の届出等に係る資料の作成・提出等について

化審法に基づく新規化学物質の届出に係る資料等の作成・提出について

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１．はじめに
２．事前の資料提出等から判定通知の受け取りまでの手順
３．事前の資料提出等について
４．提出書類
５．資料提出における留意事項
６．化審法担当省の連絡先一覧
- 電子媒体に記録して提出する方法について

化審法に基づく新規化学物質の届出に係る資料等の作成・提出について

1．はじめに

本文書は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）に基づく以下の手続きを行う予定の事業者の方々に対し、新規化学物質に係る届出・申出手続き及び審査を効率的に進める観点から、審査にかかる一連の手順について説明するとともに、各段階において提出が求められる書類等を説明するものです。

（１）第3条第1項に基づく届出：: 新規化学物質を国内において製造又は輸入しようとする場合に行う届出
（２）第5条の2に基づく届出：: 外国において本邦に輸出される新規化学物質を製造しようとする場合又は新規化学物質を本邦に輸出しようとする場合に行う届出
（３）第4条の2第1項又は第7項に基づく申出：: 国内の1年間の製造・輸入予定数量が10トン以下の新規化学物質（低生産量新規化学物質）の審査の特例に係る申出

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2．事前の資料提出等から判定通知の受け取りまでの手順

審査にかかる一連の手順は以下のとおりとなっています。

各省の公報・ホームページ等において事前の資料提出等要領を公表
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事前の資料提出		独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）化学物質管理センター安全審査課に必要部数提出
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事前のヒアリングの^(注1)実施		（ヒアリングは提出頂いた資料を検討した結果、必要がある場合にのみ実施します。ヒアリングの要否及びヒアリングの日時等をヒアリング予定日の1週間前にご連絡いたします。また、ヒアリングを行わない場合、書面にて質問等を行わせて頂く場合があります。） 3省合同で実施
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予備審査資料の提出^(注2)		NITE化学物質管理センター安全審査課に必要部数を提出
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指摘事項への回答（指摘事項があった場合のみ）		NITE化学物質管理センター安全審査課から指摘
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審議会用資料の提出		NITE化学物質管理センター安全審査課に必要部数を提出
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化審法に基づく届出		経済産業省に提出
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審議会での審議
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指摘事項への回答（指摘事項があった場合のみ：NITE化学物質管理センター安全審査課から指摘）
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判定通知の受け取り

なお、指摘等がない場合には、届出後、約1ヶ月で判定通知を受け取ることができます。

^（注1）「事前のヒアリング」は、審査を効率的に進めるため、提出頂いた資料について内容の確認等が必要な場合に、法令に基づく届出・申出に先立ち、届出・申出内容等について届出・申出予定者から説明を聴取するものです。
^（注2）「予備審査」とは、審議会における審議に先立ち、厚生労働省、経済産業省及び環境省が実施する予備的な審査です。

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3．事前の資料提出等について

（1）事前の資料提出等に関する情報等の取得について

　原則として、毎月20日前後に薬務公報、厚生労働省ホームページ、経済産業公報、経済産業省ホームページ、環境省ホームページ及び独立行政法人製品評価技術基盤機構ホームページに資料提出等の予定が掲載されます。
届出・申出に先立ち事前の事前資料の提出を希望する場合には、これらに掲載される「資料提出期限」までに、資料提出連絡書（別紙8参照【PDF:15KB】）に必要事項を記入の上、ファクシミリにて以下の連絡先に連絡するとともに、別紙2【PDF:32KB】に記載する予備審査資料Aタイプに準じた資料5部（試験報告書については草案の状態のものは不可）を、以下の連絡先まで提出してください。

【連絡先】: 〒151－0066　東京都渋谷区西原2－49－10
独立行政法人製品評価技術基盤機構化学物質管理センター安全審査課
TEL：03－3481－1812
FAX：03－3481－1950

　※資料については、別紙1【PDF:40KB】，別紙2【PDF:32KB】及び別紙3【PDF:26KB】に留意の上、逐次確認を行いながら不備のないように作成してください。

（2）試験データを複数届出者間で共有する場合の取扱いについて

次の場合には、事前資料、予備審査用資料及び審議会用資料の提出等の一部を省略することができます。試験成績等のすべてを判定通知書の写し等で代替できる場合は、事前資料、予備審査用資料及び審議会用資料の提出は必要ありません。

１．化審法第3条第1項又は第5条の2第1項の規定により届け出られ、第4条第1項又は第2項に基づく判定結果が届出者（以下「既届出者」という。）に通知されている新規化学物質等（以下「既届出物質」という。）に関して、既届出者以外の者が試験成績等に代えて、以下の書類を添付して届出・申出を行う場合
1. ア．既届出物質の判定通知書の写し
2. イ．既届出者が届出の際に提出した試験成績等を既届出者以外の者に対し使用許諾したことを確認できる文書
ただし、改正前（平成16年3月以前）の化審法において判定がなされた新規化学物質のうちスクリーニング毒性試験を実施した物質又は高分子化合物について、上記1．の届出・申出を行う場合には、スクリーニング生態毒性試験が必要となる場合がありますので、事前に相談してください。
２．化審法第4条の2第1項又は第7項の規定により申し出られ、同条第2項又は第8項に基づく判定結果が申出者（以下「既申出者」という。）に通知されている新規化学物質（以下「既申出物質」という。）に関して、既申出者以外の者が試験成績に代えて、以下の書類を添付して届出・申出を行う場合
1. ア．既申出物質の判定通知書の写し
2. イ．既申出者が申出の際に提出した試験成績等を既申出者以外の者に対し使用許諾したことを確認できる文書
３．複数事業者が同一の新規化学物質について同時に届出・申出を行う等、判定結果が通知されていない段階で1．イ又は2．イ．の書類を添付して届出・申出を行う場合

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4．提出書類

リンクはすべてPDFファイルです。

予備審査用及び審議会用資料は「NITE化学物質管理センター安全審査課」、届出書及び申出書は「経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室」が提出先です。
それぞれの提出書類の提出期日については、ヒアリングの要否の連絡の際に連絡いたします。

1) 新規化学物質（低生産量新規化学物質を除く）の届出

（１）予備審査用資料等: 予備審査用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な書類を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。
※スクリーニング毒性試験とは、細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験及びほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験を指します。スクリーニング生態毒性試験とは、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験を指します。

厚生労働省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…5部

Bタイプ…1部

高分子化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

良分解性化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部
（２）写真（提出する必要がある場合）

染色体異常試験

5部

反復投与毒性試験

6部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部
（４）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

経済産業省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…2部

Bタイプ…5部

高分子化合物

Aタイプ…2部

Bタイプ…13部

良分解性化合物

Aタイプ…2部

Bタイプ…13部
（２）写真（提出する必要がある場合）

反復投与毒性試験

5部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部
（４）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

環境省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…4部

Bタイプ…14部

高分子化合物

Aタイプ…4部

Bタイプ…14部

良分解性化合物

Aタイプ…4部

Bタイプ…14部
（２）写真（提出する必要がある場合）

染色体異常試験

2部

反復投与毒性試験

2部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（４）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

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（２）審議会用資料等: 審議会用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な資料を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。
※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡いたします。

厚生労働省分

（１）審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性試験及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…17部

高分子化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

良分解性化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】 （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】）を参照）: 1部

経済産業省分

（１）審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性試験及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

高分子化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

良分解性化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】 （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】）を参照）: 1部
（４）新規化学物質カード: 1部
（５）判定通知送付用の封筒: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

環境省分

（１）審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性試験及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

Aタイプ…6部

高分子化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

良分解性化合物

Aタイプ…1部

Bタイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】 （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】）を参照）: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

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2) 低生産量新規化学物質の法第4条の2第1項に基づく申出

（1）予備審査用資料等: 予備審査用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な資料を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。

厚生労働省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

分解度試験・濃縮度試験を実施した物質

A1タイプ…5部

B1タイプ…1部

高分子化合物

A1タイプ…1部

B1タイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部
（３）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

経済産業省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

分解度試験・濃縮度試験を実施した物質

A1タイプ…2部

B1タイプ…15部

高分子化合物

A1タイプ…2部

B1タイプ…13部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部
（３）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

環境省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

分解度試験・濃縮度試験を実施した物質

A1タイプ…4部

B1タイプ…14部

高分子化合物

A1タイプ…4部

B1タイプ…14部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部
（３）新規化学物質の命名根拠（別紙7参照【PDF:10KB】）: 1部

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（２）審議会用資料等: 審議会用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な資料を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。
※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡いたします。

厚生労働省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A1タイプ…17部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部

経済産業省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A1タイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部
（４）新規化学物質カード: 1部
（５）判定通知送付用の封筒: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

環境省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A1タイプ…6部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

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3) 低生産量新規化学物質の法第4条の2第7項に基づく申出

（１）予備審査用資料等: 予備審査用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な資料を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。
※スクリーニング毒性試験とは、細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験及びほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験を指します。スクリーニング生態毒性試験とは、藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験及び魚類急性毒性試験を指します。

厚生労働省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

A2タイプ…5部

B2タイプ…1部

高分子化合物

A2タイプ…1部

B2タイプ…1部
（２）写真（提出する必要がある場合）

染色体異常試験

5部

反復投与毒性試験

6部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部

経済産業省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

A2タイプ…2部

B2タイプ…15部

高分子化合物

A2タイプ…2部

B2タイプ…13部
（２）写真（提出する必要がある場合）

反復投与毒性試験

5部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部

環境省分

（１）予備審査用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）

スクリーニング毒性及びスクリーニング生態毒性試験を実施した物質

A2タイプ…4部

B2タイプ…14部

高分子化合物

スクリーニング生態毒性試験結果を提出する必要がある物質

A2タイプ…4部

B2タイプ…14部

スクリーニング生態毒性試験結果を提出する必要がない物質

A2タイプ…4部

B2タイプ…14部
（２）写真（提出する必要がある場合）

染色体異常試験

2部

反復投与毒性試験

2部

（３）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （ヒアリング時の指摘事項及びFAX等での質問への対応を記載したもの）: 1部

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（２）審議会用資料等: 審議会用資料等については、別紙2【PDF:32KB】の区分に従って必要な資料を用意してください。提出書類については、各省分ごとに以下の内訳に従って用意し、外装を分けて提出してください。
※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡いたします。

厚生労働省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A2タイプ…17部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部

経済産業省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A2タイプ…1部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

環境省分

（１）審議会用資料（作成要領については別紙1【PDF:40KB】，2【PDF:32KB】及び3【PDF:26KB】を参照）: A2タイプ…6部

（２）指摘事項対応表（別紙6参照【PDF:10KB】） （予備審査時の指摘事項への対応を記載したもの）: 1部
（３）審査用資料の正本（作成要領については別紙4【PDF:21KB】を参照）: 1部

※予備審査における指摘等により資料の内容に訂正がなされた場合には、予備審査資料の該当部分の差し替えをお願いすることになります。

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4) 届出書・申出書について

日本工業規格A4の大きさで正3部を準備してください。
指定する期日までに3省分をまとめて経済産業省に提出してください。（5．（4）参照）

※予備審査が一度で終了しなかった場合の提出期日については、別途連絡いたします。

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5．資料提出における留意事項

（1）資料等の提出先

事前の資料、予備審査用資料及び審議会用資料の提出は、NITE化学物質管理センター安全審査課、
届出書、申出書、新規化学物質カード及び判定通知用封筒は、経済産業省化学物質安全室

に提出してください。

（2）予備審査用及び審議会用資料の作成

資料については両面コピーを行い、なるべくページ分量を減らして下さい。
別紙5【PDF:181KB】のチェックリストを用いて逐次確認を行いながら、不備のないように作成して下さい。

（3）審査用資料の正本の作成

作成に際しては、別紙3【PDF:26KB】及び4【PDF:21KB】を参照してください。
GLP適用試験成績については、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成15年11月21日付け厚生労働省医薬食品局長、経済産業局製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知）の「試験成績取扱要領 1．総則（2）」の規定に基づき、以下の1)から4)の資料を添付してください。
ただし、(1)及び(2)の資料は、当該試験が同要領2．（2）による基準への適合性について確認を受けている施設で実施された場合、又は外国の試験施設で実施されたが同要領2．（3）による当該国の政府機関等がOECD－GLP原則に準拠していると認められる当該国のGLP基準に適合する旨を証明する文書が添付されている場合には、必ずしも添付する必要はありません。
1. １）試験施設の名称、所在地、設立年月日、定款又は寄付行為、組織、人員構成、敷地面積、設備等の存する建物の階数及び総床面積並びに設備及び機器の配置、種類及び内容等の概要
  なお、建物の外観、主要な設備等に関するパンフレットがある場合には当該パンフレット
2. ２）当該試験の実施に従事した者（試験責任者を含む。）の氏名及び業務分担並びにこれらの者の履歴、研究経歴、及び所属する学会又は学術団体名
3. ３）当該施設の信頼性保証業務担当者の氏名及び所属
4. ４）当該試験成績が基準（外国で実施された試験成績についてはOECD－GLP原則に準拠していると認められる当該国のGLP基準でもよい。）に従って試験され、まとめられたものであることを証する運営管理者又は試験責任者の陳述書
別紙5【PDF:181KB】のチェックリストを用いて逐次確認を行いながら、不備のないように作成してください。

（4）届出書・申出書の作成

記載事項について誤りがないかどうか、新規化学物質カード等と比較し、十分に確認した上で提出してください。万一、記載誤りがあった場合に訂正ができるよう、可能な限り捨印を押印してください。

（5）資料等の提出

予備審査用資料及び審議会用資料については、予備審査用資料では事前資料提出後の、審議会用資料では予備審査時の、それぞれの指摘事項対応（別紙6【PDF:10KB】の書式を用いて記入してください）が完了したものについてのみ、その他の提出書類と共に、指定された期日に提出してください。
提出に際しては、資料等の梱包材（段ボール箱や紙袋等）の外装に、処理番号（例：0301001）及び梱包された資料に対応した省の名称を記載してください。
届出書・申出書、新規化学物質カード及び判定通知用の封筒については、処理番号及び提出する省の名称を記載した封筒に、それぞれ正1部を入れ、まとめて経済産業省化学物質安全室に届出日までに提出してしてください。 ※提出先を間違えないように注意してください。
判定通知用の封筒は日本工業規格A4の大きさの用紙を折らずに入れられる大きさで、社名、部署名及び担当者名、処理番号を記入し、簡易書留相当分以上の金額の切手を貼付したものとしてください。
資料、届出書・申出書、新規化学物質カード、判定通知用の封筒等の提出にあたり、郵便・宅配便等で送付する場合には、提出期日に必着できるよう、配達期日を指定する等、必要な手配を行ってください。

※提出資料について、不備（落丁、部数もれ等）があった場合には、各省からそれぞれ連絡いたしますので、その指示に従って対応してください。

（6）化審法新規化学物質届出システムを用いての資料提出

化審法新規化学物質届出システムを用いて、添付資料を電子媒体で提出する場合にあっては、その添付資料が含まれる電子媒体を3部、NITE化学物質管理センター安全審査課に提出して下さい。なお、病理組織写真は、電子媒体には記録せず、4．に記載する部数を別途提出してください。
作成にあたっては、平成15年7月22日厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室・経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室・環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室「「新規化学物質の届出に際して参考となるべき書類の内容を電子媒体に記録して提出する方法について」の一部改正について」を参照してください。

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